藥品查驗登記審查準則 | 這個藥商合法嗎
一般製劑之最小包裝,以成人二日最小用量為準;含可待因(磷酸鹽)糖漿劑指示藥品最大單位包裝不得超過三日用量;含麻黃素或假麻黃素之錠劑及膠囊劑,其包裝材質以鋁箔盒裝 ...,法規名稱:,藥品查驗登記審查準則EN.法規類別:,行政>衛生福利部>食品藥物管理目.附檔:.附件一:藥品製劑包裝限量表.PDF·附件一之一:處方藥仿單格式表.,二、如賦形劑變更足以影響藥品特性者,應依中央衛生主管機關通知,將藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗 ...,申請國產中藥查驗登記,應填...
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藥品查驗登記審查準則 | 這個藥商合法嗎
一般製劑之最小包裝,以成人二日最小用量為準;含可待因(磷酸鹽)糖漿劑指示藥品最大單位包裝不得超過三日用量;含麻黃素或假麻黃素之錠劑及膠囊劑,其包裝材質以鋁箔盒裝 ... Read More
藥品查驗登記審查準則 | 這個藥商合法嗎
法規名稱:, 藥品查驗登記審查準則 EN. 法規類別:, 行政> 衛生福利部> 食品藥物管理目. 附檔:. 附件一:藥品製劑包裝限量表.PDF · 附件一之一:處方藥仿單格式表. Read More
藥品查驗登記審查準則§56 | 這個藥商合法嗎
二、如賦形劑變更足以影響藥品特性者,應依中央衛生主管機關通知,將藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗 ... Read More
藥品查驗登記審查準則§92 | 這個藥商合法嗎
申請國產中藥查驗登記,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:. 一、切結書甲表、乙表;同時申請外銷專用品名者,並檢附外銷專用切結書丙表 ... Read More
藥品查驗登記審查準則§58 | 這個藥商合法嗎
條文內容 · 一、藥品變更登記申請書。 · 二、藥品許可證正本。 · 三、安定性試驗報告。 · 四、如係注射劑或液體劑型,應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書;並應附該容器之 ... Read More
藥品查驗登記審查準則§51 | 這個藥商合法嗎
法規名稱:, 藥品查驗登記審查準則 EN ... 一、藥品變更登記申請書。 ... 五、首家申請處方藥品類別變更登記者,其國內外藥品不良反應通報相關報告及藥師教育訓練計畫 ... Read More
藥品查驗登記審查準則§62 | 這個藥商合法嗎
(五)如係輸入原料藥之國外製造廠,應另附委託書、原廠變更通知函正本、符合藥品優良製造規範證明文件及依附件十二檢附相關資料。 (六)已執行生體可用率及生體相等性 ... Read More
罕見疾病藥物查驗登記審查準則 | 這個藥商合法嗎
申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商,應填具申請書,連同審查費及下列文件,送請中央主管機關核辦:. 一、標籤、仿單及證照。 二、相關療效、品質及安全性資料。 三、申請輸入 ... Read More
藥品查驗登記審查準則§57 | 這個藥商合法嗎
申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記,應檢附下列資料:. 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正、反面影本。 三、變更後之藥品 ... Read More
藥品查驗登記審查準則 | 這個藥商合法嗎
藥品查驗登記審查準則 ... 地址:台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C. Read More
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