何謂專利藥?何謂GMP? | 這個藥商合法嗎
![何謂專利藥?何謂GMP?](https://i.imgur.com/TEGDk86.jpg)
GMP是藥品優良製造作業規範(GoodManufacturingPractice)。為確保藥品之品質,防止藥品製造過程中可能產生之交叉污染,及生產過程中誤用不當原料或物料之情形, ...
![何謂專利藥?何謂GMP?](https://i.imgur.com/TEGDk86.jpg)
關於藥物,我們常聽到一些特別名稱,例如專利藥、原廠藥、正廠藥、非專利藥,甚麼是GMP?今期藥劑師為大家解釋一下。
專利藥,又稱原廠藥或正廠藥(Branded Drugs)。這些由藥廠自行研發的藥物,一般來說,享有20年專利期保護。在此期間,藥廠按規定逐步展開動物及人體試驗,以確定藥物的安全程度、劑量及療效。若官方監管機構批准註冊,藥廠便可向公眾銷售。 非專利藥,又稱非原廠藥或非正廠藥(Generic Drugs)。當專利藥獨享的專利期過去,藥廠便要公開配方,其他藥廠可據此製造,此謂非專利藥。
非專利藥活躍於世界各地 非專利藥的特點是藥物中的主要成分(Active Ingredient)與專利藥的相同,使用途徑(口服、外塗或注射)、劑量及治療用途也一樣,但製造方法及其他成分(Non-active Ingredients);或稱賦形劑(Excipients),包括澱粉、甜味劑或色素等,則可以不同。由於毋須負擔藥物的昂貴研發費用,價格較專利藥便宜得多。
GMP GMP是藥品優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice)。 為確保藥品之品質,防止藥品製造過程中可能產生之交叉污染,及生產過程中誤用不當原料或物料之情形,美國率先於1963年公布實施藥品優良製造作業規範,簡稱GMP。隨後世界各地也根據世界衛生組織(WHO)於1969年頒發的標準來制訂自己的GMP。GMP詳細地規範了整個藥品製造流程,包括藥廠的設備、藥物原材料的儲備、生產過程、駐廠人員的衣着、化驗室的檢驗和各文書工作。
衛生署監管不力? 香港絕大部分的藥廠包括歐化藥業及萬輝藥業皆為製造「非專利藥」的廠家。 2009年「歐化事件」,若非藥廠把生產程序依據規定妥善記錄,衛生署也不能從文件中查出歐化產品「別嘌醇」含毛霉菌的原因 ── 把事先調配好用以壓成藥丸的顆粒(藥漿),放在25℃的室溫下「備用」長達14日,以致毛霉菌大量滋生,連製成品所含的...
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大溪區【優良藥商】統一編號是多少?
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