藥品查驗登記審查準則§56 | 這個藥商合法嗎
已執行生體相等性試驗之製劑申請前項變更登記時,應另依第四十六條規定辦理。如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同,其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或 ...
已執行生體相等性試驗之製劑申請前項變更登記時,應另依第四十六條規定辦理。 如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同,其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或 ...
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藥品查驗登記審查準則 | 這個藥商合法嗎
一般製劑之最小包裝,以成人二日最小用量為準;含可待因(磷酸鹽)糖漿劑指示藥品最大單位包裝不得超過三日用量;含麻黃素或假麻黃素之錠劑及膠囊劑,其包裝材質以鋁箔盒裝 ... Read More
藥品查驗登記審查準則 | 這個藥商合法嗎
法規名稱:, 藥品查驗登記審查準則 EN. 法規類別:, 行政> 衛生福利部> 食品藥物管理目. 附檔:. 附件一:藥品製劑包裝限量表.PDF · 附件一之一:處方藥仿單格式表. Read More
藥品查驗登記審查準則§56 | 這個藥商合法嗎
已執行生體相等性試驗之製劑申請前項變更登記時,應另依第四十六條規定辦理。 如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同,其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或 ... Read More
藥品查驗登記審查準則§58 | 這個藥商合法嗎
一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、安定性試驗報告。 四、如係注射劑或液體劑型,應 ... Read More
藥品查驗登記審查準則§57 | 這個藥商合法嗎
藥品之檢驗規格、方法依據藥典版次變更者,應於變更登記申請書中記明所依據藥典之名稱、年次及版次;其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生 ... Read More
藥品查驗登記審查準則§92 | 這個藥商合法嗎
申請外銷專用藥品查驗登記,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:. 一、前項第一款至第五款之文件、資料及第七款安定性試驗標準作業程序書。 Read More
藥品查驗登記審查準則§54 | 這個藥商合法嗎
一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、所宣稱適應症之完整臨床試驗報告或相關文獻報告二份。 Read More
藥品查驗登記審查準則§27 | 這個藥商合法嗎
一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份;以線上平台提交者,僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。 · 二、檢附已蓋用申請人及其負責人印章之領證通知函 ... Read More
藥品查驗登記審查準則 | 這個藥商合法嗎
藥品查驗登記審查準則 ... 地址:台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C. Read More
新藥查驗登記 | 這個藥商合法嗎
現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性, ... Read More
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三重區【學顯藥品事業行】統一編號是多少?
商家名稱:學顯藥品事業行統一編號:18471404所在城市:新北市三重區詳細地址:3和路4段310號4樓(現場僅供辦公室使用)登...