Biogen 阿茲海默症藥物有望成為FDA 首核准? | 這個藥商合法嗎
![Biogen 阿茲海默症藥物有望成為FDA 首核准?](https://i.imgur.com/TEGDk86.jpg)
2020年11月6日—Biogen阿茲海默症藥物aducanumab(BIIB037)於8月7日獲美國FDA受理審查.
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Biogen 阿茲海默症藥物 aducanumab(BIIB037)於 8 月 7 日獲美國 FDA 受理審查且取得優先審查資格,而日前 Biogen 因 FDA 釋出文件中對 aducanumab 的正面評論,股票上漲,增加 11 月 7 日 Biogen 通過 FDA 藥物諮詢委員會(advisory committee meeting)的可能性。
委員會審查 aducanumab 臨床試驗數據可信度
會議前 FDA 釋出的文件中,委員會指出,aducanumab 在治療阿茲海默症的臨床表現「極具說服力且穩健」(robust and exceptionally persuasive),提供數據也表現出藥物的安全性,對審核通過有加分效果,但也有委員針對臨床結果提出質疑,認為不能單看一場成功的臨床試驗做決定,應該也要注意另一場失敗的案例。
Biogen 預計 7 日在 FDA 籌組的獨立醫學顧問團隊前,說明 aducanumab 的臨床結果,隨後委員會將投票決定 Biogen 的藥物試驗是否證實 aducanumab 標靶阿茲海默症的功效。會議結果將納入未來 FDA 對藥物上市審查的考量,結果最慢會在 2021 年 3 月 7 日做出判決。
若通過審查,aducanumab 將成為 FDA 第一個核准能減緩阿茲海默症症狀且消除 β-類澱粉蛋白質(amyloid beta, Aβ)的藥物,不僅 2025 年商機上看 75 億美元,更能滿足至少 150 萬美國阿茲海默症早期患者,和患有輕度認知失調和澱粉樣(amyloid)數值過高的 120 至 140 萬患者的用藥需求。
不僅如此,Aducanumab 也將成為 Biogen 史上最熱銷產品,取代收益日益下滑的主力產品多發性硬化症(multiple-sclerosis, MS)藥物 tecfidera。所以本週藥物諮詢委員會對 Biogen 來說形同背水一戰。
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