藥品物流與GDP簡介 | 這個藥商合法嗎
![藥品物流與GDP簡介](https://i.imgur.com/TEGDk86.jpg)
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你是否曾引頸期盼網購包裹的到來,在現代人的生活中,物流業已是你我不可或缺的一部分。但你可知道,民眾、病患及醫療人員每日所需使用的藥品也有獨特之物流供應鏈。從上游之製藥工廠、物流中心到中下游的經銷商、藥局及醫療院所等通路,構成所謂的藥品物流供應鏈。隨著藥品生產全球化的趨勢,往往甲國生產之原料藥於乙國製藥工廠生產包裝後,配送並銷售至全球市場,因此在運送及倉儲過程中,藥品品質必須考量更多影響因素,例如氣候、交通工具運送方式、溫濕度監控、各國法規及關務作業等,其風險也隨之增加;部分特殊藥品如血品、針劑等,更具有配送及時性及保存效期短之特性。故執行藥品物流之承攬業者,除了配合醫院、診所、藥局等下游通路之需求外,需就前述影響因素調整其物流服務內容及作業流程。
圖一、藥品物流供應鏈
為確保藥品離開製藥工廠後,在運銷及配送過程中,其品質及完整性得以維持,近年來各國政府已著手制定GDP規範(Good Distribution Practice、藥品優良運銷規範),提供藥品物流業者作為依循。部分特性之藥品例如疫苗、胰島素,在運送過程中必須保持溫度控制以維持其藥效,更需要GDP規範來確保藥品品質。爰此,只要在藥品供應鏈中,有涉及藥品儲存、運輸及配送之業者,均需遵守GDP規範。有鑑於先前國內曾發生數起藥品回收無法追溯其配銷流程之事件,我國衛生主管機關自2011年起推動藥品物流GDP規範,從藥品物流業者、承攬標示包裝之物流廠開始逐步推廣至西藥製劑工廠及領有西藥藥品許可證之販賣業藥商,藉由法規修正及業者輔導性訪查等方式,預期於2019年全面實施GDP規範。有關GDP規範與現行PIC/S GMP規範之不同處,在於GDP規範所強調之重點為偽禁藥與藥品回收、藥品運輸這兩個面向,其精神在於藥品從運銷商運送之至客戶的過程中,須確保離開運銷商的藥品狀況已經過適當之評估,運送過程也維持於允許條件下;確保偽禁藥發生藥品回收時,藥品接收及運銷履歷能準確可靠地呈現,有利政府、藥廠及運銷商即時應變處置並掌握回收進度。除此之外,業者每年仍須定期執行一次回收作業可靠性驗證。
隨著GDP規範的推動,國內業者也漸漸跟上腳步。以永信...
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